CW-Z688 20工位血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng)、20工位血管支架心臟支架涂層耐久性測試儀—粒子計(jì)數(shù)、20工位涂層耐久性測試儀

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ISO25539-2《Cardiovascular implants-Endovasculardevices-Part 2：Vascular stents》

YY/T0663.2-2024《心血管植入器械血管內(nèi)器械第2部分：血管支架》

二、設(shè)備介紹

適用于檢測血管支架在模擬人體物理?xiàng)l件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小，服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗(yàn)證，支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作。

三、技術(shù)參數(shù)

3.1主機(jī)機(jī)械與檢測參數(shù)

3.2軟件參數(shù)

3.3其他配套參數(shù)

四、功能介紹

1.五通道同步疲勞加載測試：系統(tǒng)可同時(shí)對5支支架樣品施加周期性交變載荷，模擬血管支架在體內(nèi)長期承受的脈動(dòng)疲勞環(huán)境，兼容直型與U型模擬血管，滿足不同支架產(chǎn)品試驗(yàn)需求。

2.涂層微粒在線捕獲與計(jì)數(shù)：搭載激光微粒計(jì)數(shù)器 + 微粒捕獲器，在支架疲勞試驗(yàn)的同時(shí)，實(shí)時(shí)捕獲并統(tǒng)計(jì)脫落涂層微粒的數(shù)量、粒徑，實(shí)現(xiàn)在線同步檢測，避免離線取樣帶來的微粒損耗與數(shù)據(jù)偏差。

3.恒溫潔凈測試液循環(huán)系統(tǒng)：獨(dú)立隔離式加熱結(jié)構(gòu)，穩(wěn)定維持試驗(yàn)溫度；管路內(nèi)置精密濾芯，降低本底微粒干擾；液位安全聯(lián)鎖保護(hù)，保障長時(shí)間疲勞試驗(yàn)安全穩(wěn)定運(yùn)行。

4.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測：在線監(jiān)測模擬血管外徑、回路壓力、介質(zhì)溫度、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，全過程記錄試驗(yàn)狀態(tài)。

5.分級權(quán)限與全流程數(shù)據(jù)追溯：試驗(yàn)軟件設(shè)置多級人員權(quán)限，試驗(yàn)備注帶時(shí)間節(jié)點(diǎn)存入原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室 GMP、數(shù)據(jù)溯源管理要求。

五、配置清單

主機(jī)1臺

測試液加熱循環(huán)裝置1套

激光微粒計(jì)數(shù)器1套

微粒捕獲器1套

光透過式直徑測量儀1套

UPS 電源1臺

模擬血管適配器1套

臺式電腦1套

說明書1份

電子版操作視頻1份

設(shè)備銘牌1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份